한미약품 안구점안액 판매 중지

한미약품의 안구건조증 치료제 '히알루미니점안액'과 '디쿠아폴점안액'이 제조업무 정지 3개월 처분을 받았습니다. 식품의약품안전처는 12일 한미약품에 '히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)', '히알루미니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)', '디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)'의 제조 업무 정지 처분을 내렸습니다.

 

히알루 미니 점안액 0.1% - 한미약품 이미지 제공

 

히알루미니0.15% 점안액 - 한미약품 이미지 제공

 

디쿠아폴 3% 점안액 - 한미약품 이미지 제공

식약처는 "무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했으나 GMP(의약품 제조·관리 기준) 적합판정을 다시 받지 않고 제조·판매했기 때문"이라고 행정처분 이유에 대하여 설명했습니다. 이에 대해 한미약품은 회사의 판단과 규제 당국간 판단에 다소 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다는 입장을 밝혔습니다. 한미약품 관계자는 일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 '직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것'으로 보고 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다고 말했습니다.